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北京市药品监督管理局关于加强注射剂类药品

来源: 时间:2018-08-03 17:04:16

北京市药品监督管理局关于加强注射剂类药品管理的通知

北京市药品监督管理局关于加强注射剂类药品管理的通知

各注射剂生产企业:

为加强我市注射剂类药品生产的监督管理,确保药品质量,保障公众用药安全。经研究,我局决定对全市注射剂类药品生产企业,在已有标准和要求的基础上,提出更进一步的严格要求,具体措施如下:

一、企业各级领导必须高度重视产品质量,牢固树立企业是质量第一人的意识,充分认识注射剂的质量风险,主动采取措施进行风险排查,进一步严格原辅料、内包材采购、生产过程、质量控制与检验等药品生产的全过程管理,切实保障产品质量。

二、各企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》组织和实施自查工作,原则上每年要安排不少于2次的全面自查。接此通知后,企业应立即组织对厂房、设施、设备、空气净化系统、工艺用水系统等硬件,和物料管理、生产管理、质量管理、质量控制等管理制度,以及各主要设备及系统的验证、再验证情况进行全面自查,自查工作应在2008年12月31日前完成,并将自查情况报辖区分局,分局汇总后报市局。

三、自2008年11月1日起,灭菌工艺中标准灭菌时间小于8分钟(F0值小于8)的注射剂类品种必须按照非最终灭菌的无菌制剂组织生产。

四、自2008年11月1日起,洁净级别为百级的关键岗位生产过程必须进行三次(前、中、后)以上的沉降菌监测。同时提倡和鼓励注射剂类药品生产关键岗位尘埃粒子及浮游菌的动态监测。

五、推行注射剂类药品的品种工艺验证。各企业应在2009年12月31日前完成10个品种以上的品种工艺验证工作,其余品种的工艺验证必须在2010年12月31日前完成,不生产的注射剂品种必须在正式生产前完成验证工作。

六、推行残留物检测。高毒性、抗肿瘤、激素类、高生物活性等产品必须于2009年12月31日前完成残留物检测方法建立等工作,并将检测结果纳入批生产记录。其他产品的残留物检测应结合产品工艺验证或清洁验证完成。

七、注射剂类药品生产车间生产接受委托生产、进行新研发试制等工作,必须针对生产品种活性成分理化特性制定针对性清洁方法,并进行残留物检测。

上述要求一并纳入GMP跟踪检查和飞行检查内容,发现未严格执行的企业,一律不予通过检查。

特此通知。

二〇〇八年十月二十日